製薬会社や研究施設等で発見された物質の中から、細胞や動物実験等により、病気に効果が認められ、人に使用しても安全と思われる物質が「くすりの候補物質」として選ばれます。
この「くすりの候補物質」を健康な人や患者さんの協力により、人での効果と安全性を調べることが必要です。効果と安全性が調べられた「くすりの候補物質」の成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使えることが認められると「くすり」となります。人において、「くすりの候補物質」が有効で、かつ安全かどうかを確かめる試験を一般的に「臨床試験」といいます。その中で、国の承認を得るための治療成績を集める臨床試験を、特に「治験」と呼びます。
治験についてもっと知りたいという方は、厚生労働省：「治験」ホームページを訪れてみてください。
治験開始までの流れ
１
治験事務局への受付
２
依頼者と治験責任医師間での合意
３
治験事務局への説明
- 審査日の3週間前までに実施
治験概要及び治験薬概要等について説明していただきます。
４
治験申請
- 審査日の3週間前までに提出
- 保管用 ２部、事務局用 ６部、審査用 15部：計 23 部
５
治験審査委員会での審査
６
承認・修正の上承認
７
治験契約
８
スタートアップミーティング
９
治験薬搬入
10
治験開始
治験審査委員会（IRB：InstitutionalReviewBoard）
- 原則、毎月第一火曜日をIRB開催予定日としております。
- 申請書類提出〆切りは、開催予定日の約3週間前になります。
会議の記録の概要をご覧になりたい方は、院内治験事務局までご連絡ください。
標準業務手順書
書式一覧
最新版の統一書式につきましては以下のリンクからご入手ください。