治験について
治験とは
製薬会社や研究施設等で発見された物質の中から、細胞や動物実験等により、病気に効果が認められ、人に使用しても安全と思われる物質が「くすりの候補物質」として選ばれます。
この「くすりの候補物質」を健康な人や患者様の協力により、人での効果と安全性を調べることが必要です。効果と安全性が調べられた「くすりの候補物質」の成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使えることが認められると「くすり」となります。
人において、「くすりの候補物質」が有効で、かつ安全かどうかを確かめる試験を一般的に「臨床試験」といいます。その中で、国の承認を得るための治療成績を集める臨床試験を、特に「治験」と呼びます。
治験についてもっと知りたいという方は、厚生労働省：「治験」ホームページを訪れてみて下さい。
治験までの流れ(PDF)
治験審査委員会(IRB：Institutional Review Board)
原則、毎月第一火曜日をIRB開催予定日としております。
申請書類提出〆切りは、開催予定日の約１４日前になります。
※会議の記録の概要をご覧になりたい方は、院内治験事務局までご連絡ください。
標準業務手順書
治験標準業務手順書及び治験審査委員会標準業務手順書（PDF)
治験審査委員会名簿（PDF)
書式一覧（Word）
| 書式番号 | 書 式 名 |
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19-1 | 治験契約書（2者契約） |
| 書式19-2 | 治験契約書（3者契約） |
| 参考書式１ | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式２ | 直接閲覧実施連絡票 |
実施中の治験| 緩和ｹｱ科 | がん疼痛の第Ⅲ相試験 |
| 呼吸器内科 |
気管支喘息の第Ⅲ相試験 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の第Ⅲ相試験(2試験) 気管支喘息の第Ⅱ相試験 |
| 循環器内科 | 急性冠症候群の第Ⅲ相試験 (2試験) |
